Principi attivi

Compresse orosolubili Ogni compressa da 100 mg contiene: • principio attivo : acetilcisteina 100 mg; • eccipiente con effetti noti : sorbitolo. Ogni compressa da 200 mg contiene: • principio attivo : acetilcisteina 200 mg; • eccipiente con effetti noti : sorbitolo, aspartame. Granulato per soluzione orale Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 100 mg contiene: • principio attivo : acetilcisteina 100 mg. Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 200 mg contiene: • principio attivo : acetilcisteina 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancio* ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, aroma limone. ALTERSOL 100 mg e 200 mg granulato per soluzione orale Xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancio* * L’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Posologia Adulti 200 mg, 2–3 volte al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ai 2 anni 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Modo di somministrazione Uso orale. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa. Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Avvertenze

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante la terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili contiene: • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili contiene: • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; • aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Interazione farmaco–farmaco È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ALTERSOL. A causa del suo radicale –SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Nel caso di utilizzo contemporaneo di ALTERSOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l’esperienza post marketing; la frequenza delle reazioni avverse presentate in tabella è definita mediante la seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10); • comune (≥ 1/100, <1/10); • non comune (≥ 1/1000, <1/100); • raro (≥ 1/10000, <1/1000); • molto raro (<1/10000); • non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema Immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Molto rara	Shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide
Patologie del sistema Nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
Patologie del sistema Vascolare	Molto rara	Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rara	Broncospasmo, dispnea
	Non nota	Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali	Non comune	Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea
	Rara	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Piressia
	Non nota	Edema della faccia
Esami diagnostici	Non comune	Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale, non si sono manifestati segni e sintomi particolari. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.