5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Sorbitolo liquido, propil-para-idrossi-benzoato, metil-para-idrossi-benzoato, glicerolo; aroma lampone, acido citrico anidro, acqua depurata.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Gravi alterazioni epatiche e renali. Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.).

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml 3 volte al giorno. Bambini fino a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno AMBRIOXOL GERMED, 15 mg/5 ml, sciroppo dovrebbe essere assunto ai pasti.

Nessuna speciale precauzione di conservazione.

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene inoltre sorbitolo, pertanto il prodotto deve essere assunto con cautela da soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può avere, inoltre, un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene circa 40 g di sorbitolo). AMBROXOLO GERMED sciroppo contiene, infine para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche. In rari casi sono stati riscontrati pirosi, dispepsia, rash, orticaria, angioedema. Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.

Ambroxolo attraversa la barriera placentale. Studi sugli animali non hano evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull&rsquo,assunzione di farmaci in gravidanza.Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di AMBROXOLO GERMED. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di AMBROXOLO GERMED non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.