AURUM2

Indicazioni per l’uso
Raccolta degli escreti per pazienti urostomizzati.

Caratteristiche
Sacca urostomia per sistema due pezzi, trasparente od opaca, di forma anatomica, dotata di flangia per aggancio alla placca, rivestita sul lato corpo da un morbido tessuto non tessuto, in versione opaca o trasparente. La versione opaca sul lato esterno è rivestita da uno specifico materiale che oltre a ridurre i rumori evita spiacevoli attriti con gli abiti. Dotata di sistema antireflusso e di scarico, raccordabile a raccoglitore da gamba o da letto.

Contenuto della confezione
Sacche urostomia.

Gamma Prodotto

Codice prodotto	Quantità	Tipo	Diametro (mm)	Opaca/ Trasparente
XMH2U145	15	Maxi	45 mm	Opaca
XMH2U155	15	Maxi	55 mm	Opaca
XMH2U345	15	Maxi	45 mm	Trasparente
XMH2U355	15	Maxi	55 mm	Trasparente

Presenza di lattice, phtalati, farmaci, sostanze, tessuti biologici

DESCRIZIONE	SI	NO
Lattice		X
DEHP		X
Farmaci		X
Sostanze		X
Tessuti Biologici		X

Materiale di costruzione
PVC, polietilene anallergico tessuto non tessuto.

Specifiche di sterilizzazione
Validità prodotto: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Prodotto monouso non sterile e non risterilizzabile.

Incompatibilità chimico-fisiche dei materiali
Incompatibilità chimico-fisiche dei materiali verso sostanze con le quali potenzialmente possono venire a contatto:
• grassi e oli, come vasellina ed olio di paraffina;
• solventi organici come benzolo ed etere;
• materiali ossidanti come acqua ossigenata, zolfo ipolclorite;
• disinfettanti contenenti fenolo o similari.

Modalità di confezionamento
La confezione del prodotto è stata studiata per consentire una buona conservazione della stessa e il facile immagazzinamento per sovrapposizione. Ogni confezione riporta in modo chiaro e ben leggibile, in lingua italiana, la descrizione qualitativa e quantitativa del contenuto, il nome del produttore e ogni altra informazione utile all'immediato riconoscimento del prodotto stesso. Le singole confezioni sono di facile apertura, tali da non permettere che il materiale aderisca alla confezione, facilitando il prelievo del prodotto.

Materiale utilizzato per la confezione primaria
La confezione primaria consiste in una scatola di cartone.

Quantità per confezione secondaria
La confezione contiene 15 pezzi, imbustati da 5 pezzi.

Modalità di conservazione
Conservare a temperatura ambiente, lontano dall’esposizione diretta alla luce. Un’esposizione prolungata a luce fluorescente, luce del sole o calore danneggiano il dispositivo.

Modalità di smaltimento
Verificare le indicazioni dettate dalle normative Italiane inerenti lo smaltimento dei dispositivi medici.

Controlli di qualità
I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti.
Il controllo qualità, realizzato secondo le Normative Internazionali, prevede una serie di verifiche ad ogni stadio della produzione. Ogni lotto di produzione subisce un costante controllo tecnico-chimico-biologico dal momento dell'utilizzo della materia prima sino alla sterilizzazione.
Il Sistema di Qualità Welland è conforme alle prescrizioni di Assicurazione Qualità previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE ed alle normative ISO 9001 e ISO 13485.

Modalità di impiego e controindicazioni
Pregasi fare riferimento alle istruzioni per l’uso del prodotto.